标准名称: | 医用电气设备 第2部分: 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 |
英文名称: | Medical Electrical Equipment—Part 2-33:Particular Requirements for the Safety of Magnetic Resonance Equipment for Medical Diagnosis |
中标分类: | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医用射线设备 |
ICS分类: | 医药卫生技术 >> 医疗设备 >> 诊断设备 |
替代情况: | 替代YY 0319-2000 |
发布部门: | 国家食品药品监督管理局 |
发布日期: | 2008-04-25 |
实施日期: | 2009-12-01 |
首发日期: | |
作废日期: | |
主管部门: | 国家食品药品监督管理局 |
提出单位: | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
归口单位: | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
起草单位: | 上海市医疗器械检测所、西门子迈迪特(深圳)磁共振有限公司 |
起草人: | 俞及、倪成、何爱琴、高明武 |
出版社: | 中国标准出版社 |
出版日期: | 2008-11-01 |
页数: | 【彩图】72页 |
书号: | 155066·2-19159 |
本专用标准规定了磁共振设备的安全要求,旨在提供对患者的保护。本专用标准规定了向操作者、与磁共振设备相关的工作人员和公众提供信息的要求。本专用标准同时提供了证明满足这些要求的方法。
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前言Ⅲ 第一篇 概述1 1 范围和目的1 2 术语和定义2 3 通用要求6 6 识别、标记和文件6 第二篇 环境条件12 第三篇 对电击危险的防护12 第四篇 对机械危险的防护12 26 振动与噪声12 第五篇 对不需要或过量辐射危险的防护13 36 电磁兼容13 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护13 第七篇 对超温和其他方面安全危险的防护14 45 压力容器和受压部件14 49 供电电源的中断14 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止14 51 危险输出的防止14 第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验28 52 不正常的运行和故障状态28 第十篇 结构要求28 59 结构和布线28 附录L (规范性附录) 参考文献———本标准提到的出版物29 附录AA (资料性附录) 警告符号和禁止符号的例子30 附录BB (资料性附录) 专用条款的指导和原理说明31 参考文献57 术语索引65 图 图101 梯度波形和有效刺激持续时间5 图102 用于测量噪声的梯度输出波形13 图103 心脏和周围神经刺激的限值17 图104 在高温高湿下全身SAR 限值的降低19 图105 用脉冲能量法测量SAR 的硬件装置,使用正交RF发射线圈23 图106 用脉冲能量法测量SAR 的硬件装置,使用线性RF发射线圈24 图BB.1 静磁场:流动电势和阻滞40 图BB.2 全身磁共振设备人体志愿者PNS阈值的实验数据48 图BB.3 周围神经刺激实验阈值的双对数坐标图48 图BB.4 矩形刺激d犅/d狋卷积产生的响应值犚(狋)以及神经响应函数狀(狋-θ) 51 图BB.5 对于梯形EPI波形,从狋=0开始的梯度波形犌,刺激波形d犅/d狋以及响应值犚52 图BB.6 相对有效刺激持续时间的两个梯度波形的阈值d犅/d狋52 图BB.7 对于正弦梯度波形的d犅/d狋的阈值,波形中半周期数目的函数53 图BB.8 对患者暴露质量的SAR 限值55 表 表101 符号列表5 表102 各种类型梯度系统的基强度值16 表103 各梯度单元最大输出犗犻加和的权重因子17 表104 温度限值18 表105 SAR 限值18 表BB.1 静态场职业标准39
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